Лицензирование аптеки требования. Аптеки лицензия
Как получить лицензию на аптеку
Автор КакПросто!
Аптечная лицензия требуется предпринимателям, реализующим лекарства и предметы медицинского назначения. Получить такую лицензию можно при соблюдении определенных требований, о которых необходимо знать всем, кто решил заняться подобным видом деятельности.
Статьи по теме:
Инструкция
Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности гласит, что торговля фармацевтическими препаратами в розницу подлежит обязательному лицензированию. К организациям, подпадающим под это условие, относятся аптечные организации: аптечные магазины, аптечные пункты и аптеки. Отличие в том, что аптечные пункты и аптеки могут изготовлять препараты лекарственного назначения по рецептам и без них – при наличии производственного отдела. Аптечные киоски могут отпускать только готовые препараты. Лицензия на аптеку в Московской области выдается Министерством здравоохранения области. В Москве выдачу лицензий осуществляет Департамент здравоохранения города. Сроки получения лицензии с момента подачи документов могут отличаться в зависимости от конкретного региона. Срок действия лицензии составляет пять лет.Соответствующим образом должна быть оформлена аренда (субаренда) помещения, которое участвует в лицензировании. Свидетельства о праве собственности со стороны арендодателя также должны быть представлены в пакете документов. Лицензирование предполагает и наличие заключения органов санитарного надзора.
Разумеется, помещение, которое предполагается использовать под аптечную деятельность, должно быть оборудовано специальной аптечной мебелью и холодильными установками. Площадь помещения должна соответствовать виду аптечной организации.
Видео по теме
Источники:
- Лицензия на аптеку, аптечная лицензия
- лицензия на аптечную деятельность
Совет полезен?
Распечатать
Как получить лицензию на аптеку
Похожие советы
www.kakprosto.ru
Лицензия на аптеку. Лицензия на открытие аптеки в Крыму
На сегодняшний день к сожалению количество разнообразных болезней среди населения постоянно растет. Причиной является низкая экология, высокие цены на полезные продукты, в частности богатые витаминами и другими полезными для организма веществами. Это приводит к увеличению спроса на лекарственные средства. Фармацевтическая лицензия нужна всем, кто осуществляет фармацевтическую деятельность в стране.
Лицензирование на аптеки
После принятия решения заняться аптечным бизнесом необходимо как можно лучше изучить его особенности, перечень самых важных документов, необходимых для открытия аптечного пункта, а также законодательную базу, которая регулирует деятельность аптек.
Лицензиату фармацевтической деятельности, необходимо иметь следующий перечень документов:
- Диплом о медицинском образовании.
- Заявление в компетентный орган, в нем не обходимо указать свои паспортные данные, адрес, реквизиты в банке.
- Документы, доказывающие право собственности или аренду помещения.
- Документ с перечнем имеющейся материально-технической базы и персонала, который будет работать в аптеке.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение.
Все эти документы являются обязательными. Это не значит, что надо подавать их оригиналы, достаточно будет копий, заверенных нотариусом.
Лицензия аптеки в Крым
Процедура получения лицензии на открытие аптеки в Крыму происходит при наличии всех указанных выше документов и не отличается от процедуры в государстве в целом. Можно проходить все инстанции самому, что бесспорно займет гораздо больше времени, а можно обратиться в соответствующую юридическую службу, которая имеет достаточную компетенцию по данному делу и процедура пройдет гораздо быстрее и эффективнее.
Необходимо также определить, какое именно заведение будет открываться. Выделяют следующие их виды: аптека, аптечная база, аптечный пункт, аптечный киоск.
Аптека — это учреждение, которое осуществляет розничную торговлю лекарственными средствами для населения и учреждений здравоохранения.
Аптечная база является учреждением, которое имеет право осуществлять как розничную торговлю, так и оптовую продажу лекарственных средств. В этом случае нужна фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю.
Аптечный пункт и аптечный киоск являются подразделениями аптеки или аптечной базы и имеют право на розничную торговлю. Аптечный пункт предусматривает отпуск лекарств, которые можно продавать без рецепта. Лицензия на аптечный пункт дополнительно не выдается, поскольку он является подразделением аптеки и может функционировать только с ней. Однако, в каждом аптечном пункте необходимо иметь копию лицензии на аптеку, которую выдает соответствующая служба.
Получение лицензии на аптеку
Лицензия на аптечный киоск тоже не предусмотрена. Для открытия аптечного пункта или киоска нужно получить также паспорт аптечного учреждения.
Лицензирование аптеки предусматривает выдачу лицензии, создание дубликата, переоформление или аннулирование. Тем, кто решил заняться аптечным бизнесом, необходимо знать, что получить лицензию на открытие аптеки можно только в том случае, если все документы оформлены правильно, помещения соответствуют стандарту, персонал имеет необходимый квалификационный уровень. Поэтому для того, чтобы правильно оформить всю документацию лучше обратиться в специальную юридическую организацию, которая предоставляет данные услуги. Только опытный юрист способен в самые маленькие строки собрать пакет необходимых документов или помочь с их оформлением. Кроме того, это сэкономит много времени и сил владельца и уменьшит шансы возникновения разного рода юридических проблем.
lic-m.ru
Аптека лицензия получение лицензии на открытие аптеки ГОТОВО ВСЁ лицензия для аптеки под ключ лицензирование аптеки открыть аптеку цена сроки требования
Оказываем помощь в открытии аптек в Москве и Московской области «под ключ»:
- Регистрация фирм;
- Получение лицензий на аптеки.
Срок действия лицензии на аптеку: Бессрочно
Срок оформления фармацевтической лицензии на аптеку: 30 – 45 дней
Электронная почта:
Ваши гарантии при обращении за помощью в открытии и лицензировании аптеки:
- Над вашей задачей будет работать специалист с 15-ти летним опытом работы в области лицензирования фармацевтической и медицинской деятельности.
- Заключенный договор аренды на оказание юридических услуг.
Комплексный подход к получению лицензий на аптеки
Лицензирование аптеки – это процедура, требующая соблюдения разнообразных требований к санитарным и регулирующим процессам, которые не обойти. Важно соблюдение требований к площади помещения, его расположению, наличию отдельного входа, подъездных путей и т.п. В процессе получения лицензии для аптеки важно соблюсти даже требования к её освещению, не говоря уже о порядке хранения лекарственных товаров.
Во всём этом многообразии требований и нюансов вам помогут разобраться наши специалисты.
С нашей помощью вы сможете подобрать подходящее помещение и привести его в соответствие с установленными требованиями.
Также мы помогаем решить проблему с кадровым составом, оборудованием и специальными программами для аптек.
При отсутствии у вас заключений СЭС и ГПН мы поможем вам получить их.
Процедуры оформления документов для лицензирования, прохождения выездной проверки и получения лицензии на аптеку – довольно хлопотные и сложные процедуры, самостоятельно получить лицензию на аптеку редко у кого получается даже после третьей выездной проверки помещения. По этой причине мы рекомендуем вам обратиться к нашим юристам, что существенно сэкономит время и сбережёт ваши нервы.
Участие заказчика услуги оформления лицензии для аптеки требуется минимальное. Вы можете передать нам все документы и уехать отдыхать, всё взаимодействие с государственными органами будет осуществляться нашим специалистом.
Задать вопрос или записаться на консультацию о получении лицензии на аптеку:
Требованиям к аптекам для получения лицензии
Аптеки могут размещаться в следующих строениях:
- Отдельно стоящие здания;
- Здания, блокируемые или кооперируемые с учреждениями, предприятиями и жилыми домами;
- Пристройки к жилым домам;
- Пногоэтажные общественные и жилые дома - на первых этажах при наличии отдельного входа.
Допускается размещение аптек в зданиях поликлиник, амбулаторий, медико-санитарных частей (МСЧ). В этом случае они должны размещаться на первом этаже и иметь изолированный отдельный вход.
Требования к внутренней отделке стен аптеки при лцензировании
Отделка стен и потолков производственных помещений должна допускать влажную уборку с использованием дезсредств. В качестве отделочных материалов могут быть использованы водостойкие краски, эмали или кафельная глазурованная плитка светлых тонов. Полы покрывают неглазурованной плиткой, линолеумом-ПВХ с обязательной сваркой швов, в асептическом блоке не должно быть выступов и карнизов.
Для внутренних перекрытий использовать гипсокартонные полые перегородки не допускается.
Поверхность аптечного оборудования как снаружи, так и изнутри должна быть гладкой, выполненной из материалов, устойчивых к воздействию медикаментов, моющих и дезинфицирующих средств.
Требования к отоплению, вентиляции, микроклимату аптеки для лицензирования
Системы отопления и вентиляции должны выполняться в соответствии с действующими санитарными нормами и требованиями.
Для исключения возможности поступления воздушных масс из коридоров и производственных помещений в асептический блок между указанными помещениями необходимо устройство шлюза с подпором воздуха. Асептический блок должен быть оборудован автономной приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока.
Допускается естественная вытяжная вентиляция без централизованной подачи приточного воздуха для отдельно стоящих зданий высотой не более 3 этажей.
В каждом учреждении приказом должен быть назначен сотрудник, ответственный за эксплуатацию систем вентиляции.
Эксплуатационная организация должна осуществлять контроль за эффективностью работы вентиляционных систем (кратность воздухообмена, температура, влажность и чистота подаваемого воздуха).
Требования к освещению аптеки для лицензии
Помещения аптек должны иметь естественное и искусственное освещение.
Освещение вторым светом или только искусственное допускается в складских помещениях (без постоянного рабочего места), кладовых, санузлах гардеробных, душевых и прочих помещениях, предусмотренных санитарными нормами.
Искусственное освещение должно соответствовать своему назначению, не оказывать слепящее и другое неблагоприятное влияние на человека и внутреннюю среду помещений.
Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех без исключения помещениях. Для освещения отдельных функциональных зон и рабочих мест устанавливается дополнительно местное освещение.
Светильники общего освещения помещений, располагаемые на потолках, должны быть со сплошными (закрытыми) рассеивателями.
www.monolitstroy-cheboksary.rugotovovse.ru
Как получить лицензию для открытия аптеки
Автор КакПросто!
Аптечный бизнес в последнее время стал считаться делом прибыльным. Однако, если вы решили открыть аптеку или аптечный киоск, уже на этапе лицензирования вас ждут определенные сложности.
Статьи по теме:
Вам понадобится
- - заявление;
- - нотариально заверенные копии свидетельства о госрегистрации субъекта предпринимательской деятельности;
- - паспорт аптечного склада;
- - договор аренды помещения либо документы, подтверждающие собственность помещения;
- - учредительные документы организации.
Инструкция
Торговля фармацевтическими препаратами без лицензии невозможна. Определитесь, что именно вы будете создавать: аптеку, аптечный пункт или аптечный киоск? В аптеке некоторые фармпрепараты производятся на месте. Аптечный пункт предполагает только продажу лекарств по рецепту и без рецепта врача, аптечный же киоск может предлагать к реализации только готовые препараты, продающиеся без рецепта врача и предметы личной гигиены. В зависимости от вида организации вы будете получать разные лицензии. Одно из главных требований при лицензировании предъявляется к помещению. Оно может быть арендовано либо находиться в собственности, занимать не менее 18 кв.м. (если аптечное учреждение расположено на территории лечебно-профилактического, то может занимать 8 кв.м.), размещено в капитальном строении. Необходимы торговый зал, склад для лекарств, зона приемки и распаковки, при необходимости – помещение для изготовления лекарственных препаратов, санузел и комната персонала. Помещение должно быть оборудовано специальной мебелью, холодильниками, обязателен кассовый аппарат. Помещение должно быть обследовано комиссией Роспотребнадзора. Особые требования предъявляются и к персоналу: у всех сотрудников должны быть санитарные книжки, специальное образование и квалификация. Специалисты (провизор и фармацевт) должны иметь не менее 3 лет стажа.Наркотические, ядовитые, ненаркотические лекарственные препараты должны храниться отдельно. Обязательно должны быть препараты для оказания первой медицинской помощи.
Нормативно-техническая и нормативно-правовая документация должна соответствовать стандартам.
Чтобы подать заявку на получение лицензии, вам, кроме собственно заявления, понадобятся: нотариально заверенные копии свидетельства о госрегистрации субъекта предпринимательской деятельности, паспорта аптечного склада, договор аренды помещения либо документы, подтверждающие собственность помещения, учредительные документы организации.
Обратите внимание
Лицензию на фармацевтическую деятельность выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соцразвития сроком на 5 лет.
Совет полезен?
Распечатать
Как получить лицензию для открытия аптеки
Похожие советы
www.kakprosto.ru
Документы для открытия аптеки | Фармация для всех
При открытии аптечной организации для получения статуса юридического лица необходимо пройти регистрацию в регистрационных органах, при этом выдается регистрационный номер (заносится в единый Государственный Реестр юридических лиц). Аптека получает свидетельство о Государственной регистрации.
Юридическое лицо — организация, имеющая собственности или в управлении обособленное имущество, отвечающее по своим обязательствам этим имуществом.
Для получения статуса юридического лица организация должна пройти регистрацию в органах местного самоуправления. В городах регистрацию осуществляет отдел Департамента здравоохранения и социальной защиты населения. В отделе регистрируют организацию, присваивают ей регистрационный номер, который заносится в единый государственный реестр юридических лиц, а также утверждают форму собственности. Организация получает временное свидетельство о государственной регистрации.
Для регистрации организации необходимо предоставить:
· заявление установленной формы, за подписью учредителей
· протокол и учредительный договор
· устав аптеки
· документ об уплате государственной пошлины.
В уставе аптечной регистрации указываются её учредители (для государственных аптек – это органы государственной власти, федерации или её субъектов; для муниципальных аптек – органы местного самоуправления; для частных аптек – различные юридические и физические лица (ИП, ООО, ЗАО). В уставе фиксируется адрес и юридический статус аптеки, отмечается наличие у неё печати со своим наименованием и указанием организационно–правовой формы, углового штампа, самостоятельного баланса и расчётного счёта в банке. В уставе определяются задачи и функции аптеки, а также другие виды деятельности. Устав определяет имущество и средства аптеки, права аптеки, порядок управления аптекой, права руководителя и коллектива, порядок приёма и увольнения, порядок и гарантии оплаты труда, порядок контроля за деятельностью аптеки, её отчётность, порядок прекращения деятельности и причины.
Юридическое лицо, созданное одним учредителем, действует на основании устава, который утверждает учредитель. Если учредителей несколько, то между ними обязательно заключается учредительный договор, представляемый в регистрационные органы вместе с уставом.
Учредительный договор – это договор, заключаемый в письменном виде между представителями организации, в котором они обязуются создать юридическое лицо, определяют порядок совместной деятельности по его созданию, условие передачи ему своего имущества и участие в его деятельности.
Учредительный договор определяет также порядок и условия распределения между учредителями прибыли и убытков, управление деятельностью юридического лица и выхода учредителей из его состава.
После регистрации на основании полученного временного свидетельства аптека открывает расчётный счёт в банке. Для открытия счёта ей необходимо встать на учёт:
1) в налоговых органах,
2) органах государственной статистики,
3) в фонде занятости населения,
4) в пенсионном фонде,
5) территориальном фонде обязательного медицинского страхования,
6) фонде социального страхования.
После этого аптека обменивает временное свидетельство на постоянное и с этого момента официально существует как юридическое лицо. Однако, она ещё не имеет права осуществлять фармацевтическое обслуживание населения и ЛПУ. Для получения такого права каждая аптечная организация должна пройти аккредитацию, сертификацию и получить лицензию на фармацевтическую деятельность.
Аккредитация – это процесс, определяющий соответствие места и условий фармацевтической деятельности, установленным требованиям к организации лекарственной помощи и услугам.
После аккредитации аптека и работающие в ней специалисты проходят сертификацию.
Сертификация – это процесс получения сертификата, подтверждающего соответствие условий деятельности (для организаций) или уровня подготовки (для специалистов) установленным стандартам.
Целью аккредитации и сертификации является гарантия качества обслуживания населения. Аккредитация, сертификация и лицензирование вновь открываемой аптечной организации осуществляются одновременно специально уполномоченными органами исполнительной власти территории РФ.
Перед тем как аптечная организация получит сертификат и лицензию проводится проверка квалификационного состава организации, наличия собственной или арендованной материально-технической базы, действующих НД в соответствующих видах фармацевтической деятельности, соблюдение санитарно–гигиенических норм, противопожарной безопасности и охранных мероприятий, правил охраны труда и техники безопасности, торговли и реализации фармацевтической продукции, наличие сертификатов качества на товары.
Для проверки соответствия организации существующим стандартам лицензирующие органы привлекают на контрактной основе независимых экспертов, в качестве которых выступают опытные специалисты с высшим фармацевтическим образованием. По итогам экспертной проверки составляется акт экспертизы. В результате сертификации аптечной организации выдаётся аккредитационный сертификат соответствия условий деятельности установленным стандартам.
К фармацевтической деятельности в РФ допускаются лица, получившие фармацевтическое образование и специальное звание, имеющий диплом и сертификат специалиста. Сертификацию специалистов проводят государственные учебные заведения, осуществляющие дополнительное профессиональное образование и профессиональные фармацевтические ассоциации, получившие на это разрешение федеральных органов власти. Специалисты, прошедшие полный курс обучения, сдают сертификационный экзамен. Успешно сдавшие его получают сертификат специалиста, свидетельствующий о соответствии уровня подготовки специалиста государственным образовательным стандартам и квалификационным требованиям. Сертификат специалиста действует на всей территории РФ и подтверждается через каждые 5 лет после соответствующей подготовки в системе дополнительного профессионального образования. Сертификаты аптечной организации и специалистов являются необходимыми для получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
Федеральным законом о лицензировании отдельных видов деятельности учреждён перечень видов деятельности, на осуществление которых требуются лицензии. К их числу отнесена: фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Законом также утверждён общий порядок лицензирования и лицензирующие органы.
Положения этого закона дополняют федеральные законы о лекарственных средствах, о наркотических средствах и психотропных веществах. В соответствии с этими законами правительство РФ своим постановлением утвердило положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, которые устанавливают конкретный порядок лицензирования фармацевтической деятельности. Кроме того, постановлением правительства определён перечень видов деятельности, лицензирование которой осуществляется МЗ РФ. К их числу отнесена деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
Лицензирование является формой государственного регулирования фармацевтической деятельности, в соответствии с законодательством РФ, приказами и распоряжениями МЗ РФ, а также способами контроля государства за соблюдением фармацевтическими организациями требований нормативно-правовых актов, предъявляемых к деятельности, связаны с оказанием лекарственной помощи населению.
Основная цель лицензирования – оценка возможности оказания фармацевтической организации различных видов квалифицированной лекарственной помощи и выдача государственного разрешения на право заниматься фармацевтической деятельностью.
Лицензия – это официальный документ разрешающий осуществление указанного в нём вида деятельности в течении установленного срока и определяющим обязательное для исполнения требования и условия его осуществления. Бланк лицензии имеет степень защищённости на уровне ценной бумаги на предъявителя, учётную серию и номер.
Для получения лицензии аптечная организация представляет в лицензирующие органы (Департамент здравоохранения и социальной защиты населения или Росздравнадзор) следующий документ:
1) Заявление о выдаче лицензии, по установленной форме, подписанное руководителем с указанием:
а) наименования и организационно – правовой формы
б) юридические адреса
в) № расчётного счёта
г) наименование обслуживающего банка
д) вида деятельности, которую организация намерена осуществлять и срока действия лицензии
2) Характеристику объекта, где будет осуществляться этот вид фармацевтической деятельности в форме справки о помещении и справки об оборудовании.
3) Копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним.
4) Копию свидетельства о государственной регистрации.
5) Копии договора об аренде или других документов подтверждающих наличие законности использованных помещений.
6) Заключение в бюро технической инвентаризации о состоянии здания (БТИ), занимаемого организацией и возможности его эксплуатации.
7) Заключение органов государственной санитарно – эпидемиологической и пожарного надзора о пригодности помещения для лицензированного вида деятельности.
8) Заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ед. и сильнодействующих веществ, если аптечная организация предполагает осуществлять приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию лекарственных средств, относящихся к данным группам.
9) Справка налогового органа о постановки организации на учёт.
10) Сведения о профессиональном кадровом составе организации, форме справки по специалистам, их квалификация и специализация.
11) Копии дипломов, трудовых книжек, удостоверении о присвоении квалификационной категории и сертификатов специалиста.
12) Документ подтверждающий оплату за рассмотрение заявления.
Копии документов должны быть заверены нотариально, либо обязательно предъявление оригиналов. За рассмотрение заявления лицензирующий орган взимает плату в 3-х кратном размере минимальной месячной оплаты труда (ММОТ). Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимаются в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Основаниями для отказа в выдаче лицензии является:
а) наличие в представленных документах недостоверной или искажённой информации;
б) отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности и условиям безопасности.
Уведомление об отказе предъявляется заявителю в письменной форме в трехдневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Организация имеет право обжаловать в установленном законодательством РФ порядке этот отказ. В случае положительного решения в выдаче лицензии, выдача лицензии производится в течение трех дней после представления аптечной организации документа подтверждающего оплату лицензионного сбора в 10-кратном размере ММОТ. Сведения об организации и выданной ей лицензии заносятся в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, которые ведёт лицензирующий орган. Лицензия подписывается руководителем лицензирующего органа и заверяется печатью этого органа. Срок действия лицензии бессрочен. Однако в течение деятельности в аптечной организации будут осуществляться проверки плановые и внеплановые специалистами из отдела по лицензированию на вопрос соответствия деятельности аптеки лицензионным требованиям и условиям.
Для получения права на приобретение, хранение, изготовление, отпуск и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получение отдельной лицензии выдаваемой МЗ РФ (Федеральная служба по на надзору в сфере здравоохранения). Для получения такой лицензии необходимо представить:
1) Лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, выданную специально уполномоченными органами внутренних дел;
2) Справки специальных лечебно-профилактических учреждений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получают непосредственный доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц признанных непригодными к выполнению работ, связанных с оборотом этих средств и веществ.
3) Заключение ОВД об отсутствии у этих работников непогашённой или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое или особо тяжкое преступление или преступление связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о том, что никому из них не предъявлено обвинение в совершении подобного преступления.
Вместе с лицензией выдаётся протокол, который содержит сведения о профиле или специализации вида фармацевтической деятельности аптечной организации, а также перечень услуг, оказываемых населению по лекарственному обеспечению.
Контроль за соблюдением условий, предусмотренных лицензией осуществляют лицензирующие органы (Росздравнадзор, Департамент здравоохранения и социальной защиты населения). Они имеют право:
1. Проводить проверки деятельности аптечной организации (АО) по соблюдению ею лицензионных требований и условий;
2. Запрашивать и получать от АО необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникшим при проведении проверки;
3. Составлять на основании результатов проверок акты с указанием конкретных нарушений;
4. Выносить решения, обязывающие АО устранить выявленные нарушения в определенные сроки;
5. Выносить предупреждения АО.
Лицензирующие органы имеют право приостановить действие лицензии в случае:
а) нарушения АО лицензионных требований и условий;
б) отсутствие фармацевтической деятельности в течение года со дня выдачи лицензии;
в) невыполнения АО решений лицензирующих органов, обязывающих ее устранить выявленные нарушения.
Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления лицензирующего органа. При подаче заявления в суд, лицензирующий орган может приостановить действие лицензии до вступления в силу решения суда. Основания для аннулирования лицензии:
1. Обнаружение недостаточных или искаженных данных в документах, предоставленных для получения лицензии;
2. Неоднократное или грубое нарушение АО лицензионных требований и условий;
3. Не устранение АО выявленных нарушений в установленные сроки;
4. Незаконность решения о выдаче лицензии.
Таким образом, нами сформулирован сводный алгоритм действий при открытии новой аптечной организации, который представлен на рис. 1.
Рис. 1. Алгоритм действий при открытии новой аптечной организации
Рубрика: Управление и экономика фармации.
farmaforall.ru
Лицензирование аптеки требования | juridicheskii.ru
7 важных шагов открытия аптеки в 2018 году
Так сложились обстоятельства, что однажды я несколько под другим углом взглянул на фармацевтическую и медицинскую деятельность. В юридическом сопровождении этой деятельности, безусловно, присутствует масса нюансов, в которых непосвященным юристам непросто разобраться. Я же решил действительно глубоко погрузиться в данную тему и пролить, наконец, свет на «пучину тьмы» данной сферы. О чем и спешу поделиться с вами, дорогие коллеги — юристы.
Открываем аптеку: руководство для тех, кто не боится трудностей
Розничная торговля лекарственными средствами – один из самых привлекательных видов бизнеса. Однако фармацевтика является достаточно закрытым бизнесом для выхода новичков на рынок. Это связано с некоторыми ограничениями, которые накладывает специфика аптечного бизнеса: трудности с получением лицензии, особые требования, предъявляемые к помещению и персоналу аптеки, строгий контроль деятельности со стороны государства.
Лицензирование фармацевтической деятельности
- розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
- изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
- оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.
- хранение и транспортировка медицинских препаратов;
- Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов.
- Первая — розничная торговля.
Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
Лицензия на аптеку — как получить, требования, сколько стоит, документы, штрафы
Всем предпринимателям, стремящимся открыть собственную аптеку. необходимо обязательно помнить о том, что ведение подобного рода деятельности возможно лишь при условии наличия соответствующей лицензии.
Более того, в российском законодательстве предусмотрено, что соответствующее разрешение нужно получить учредителям любых организаций, реализующих фармацевтическую продукцию, а значит, лицензия необходима и для аптечных магазинов, и для аптечных пунктов, и для киосков.
Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно — медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями.
Лицензирование аптеки требования
Опытные специалисты не только подготовят все необходимые документы, но и окажут помощь в организационных моментах, посоветуют вам где дешевле купить оборудование и программу для работы аптечного пункта, помогут выбрать правильные светильники и многое-многое другое. Если же помещение не соответствует требованиям по таким неустранимым характеристикам, как его расположение, отсутствие инженерных систем, отсутствие отдельного входа, отсутствие подъездных путей и т.п.
Лицензионные требования к персоналу аптек
Аптеки получают допуск к работе только через лицензирование, которое предъявляет особые требования к помещению, оборудованию, системам хранения и персоналу.
О персонале аптечных организаций мы и поговорим в предлагаемом материале.
До 2014 года действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80.
Совет 1: Как получить лицензию на аптеку
Федеральный закон о лицензировании отдельных видов деятельности гласит, что торговля фармацевтическими препаратами в розницу подлежит обязательному лицензированию. К организациям, подпадающим под это условие, относятся аптечные организации: аптечные магазины, аптечные пункты и аптеки.
Отличие в том, что аптечные пункты и аптеки могут изготовлять препараты лекарственного назначения по рецептам и без них – при наличии производственного отдела.
juridicheskii.ru
Лицензирование Интернет-Аптек
Лицензирование Аптеки (Интернет-Аптека)
Аптека (Интерент-Аптека) осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции.
Лицензирование Аптеки (Интернет-Аптеки) осуществляется на основании следующего законодательства:
- Федеральный закон Российской Федерации № 99-ФЗ от 04 Мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Постановление Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706Н от 23.08.2010 г. «О правилах хранения лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».
Процесс лицензирования Аптеки (Аптечного пункта) состоит из следующих этапов:
1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
- План БТИ помещения для Аптеки.
- Свидетельство О собственности на указанное помещение.
- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.
2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.
3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.
4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление Фармацевтической деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
- Устав предприятия (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
- Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия).
5. Оформление лицензии на Аптеку (Аптечный пункт). При этом от Лицензианта требуются следующие документы:
- - Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
- Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
- Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту - в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
- Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)
- Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)
- Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)
- Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.
- План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)
- Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.
- Сведения о наличии специалиста с высшим Фармацевтическим образованием – провизор (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.
- Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).
- Приказ о назначении на должность заведующего Аптекой (Удостоверенная копия)
- Трудовой договор с заведующим Аптекой (Удостоверенная копия)
- Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).
6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.
7. Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).
По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8-800-500-91-08 (звонок бесплатный).
xn--80aaglb2b1auly3e.xn--p1ai
